Evita la suspensión de comercialización de tu producto, multas y sanciones
En Colombia, se ha identificado la necesidad de fortalecer la identificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro mediante el estándar semántico UDI-DI, según la resolución 1405 de 2022. La finalidad de esta herramienta es promover una eficaz inspección, vigilancia y control a estos productos en el mercado.
Si no reportas el estándar semántico de tu dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro estarás sujeto a suspender la comercialización de tu producto sanitario, así como medidas de seguridad o sanciones.
¿Ya tengo el registro INVIMA de mi producto, es suficiente para comercializar en Colombia?
No es suficiente. La resolución 1405 de 2022 estipula la adopción del estándar semántico y la necesidad de realizar el reporte de la información para cada registro INVIMA. Siendo así un procedimiento posterior al registro INVIMA, pero antes de iniciar la comercialización del producto.
¿Qué información debe incluirse en el reporte de estándar semántico?
En el estándar semántico de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro debe integrarse por los atributos señalados en la resolución 1405 de 2022.
Entre los atributos se encuentran los conocidos códigos UDI y GMDN característicos de cada producto, así como atributos regulatorios y comerciales que abarcan los datos del registro sanitario como la información de fabricantes, presentaciones comerciales, condiciones de empaque y almacenamiento entre otros.
¿Cuál es la fecha límite para reportar el estándar semántico y la codificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante el INVIMA?
La Resolución 1405 de 2022 establece un régimen de transitoriedad por fases. Para los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro que tengan registro sanitario vigente al 7 de febrero de 2024, se deberán reportar de la siguiente manera:
- Fase 1: Dispositivos médicos de uso humano clase III y reactivos de diagnóstico in vitro categoria III hasta el 8 de febrero de 2025.
- Fase 2: Dispositivos médicos de uso humano clase IIb y reactivos de diagnóstico in vitro categoría II hasta el 8 de agosto de 2025.
- Fase 3: Dispositivos médicos de uso humano clase IIa y reactivos de diagnóstico in vitro categoría I hasta el 8 de febrero de 2026.
¿En caso de que un titular de registro sanitario no adopte el estándar semántico dentro de los plazos establecidos que sanciones o medidas correctivas se pueden imponer?
Conforme a la Ley 9 de 1979 El INVIMA, Secretarías Departamentales o Distritales y la Superintendencia Nacional de Salud podrán imponer medidas de seguridad a las que haya lugar para verificar el cumplimiento de la Resolución 1405 de 2022. En pro de proteger la salud pública se pueden interponer las siguientes medidas que pueden afectar tu negocio:
- Suspensión de la comercialización del producto
- Clausura temporal del establecimiento, total o parcial.
- Suspensión parcial o total de servicios
- Decomiso de objetos y productos
- Destrucción o desnaturalización de artículo o productos
- Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos.
Además la Ley 1437 de 2011 permite iniciar un proceso sancionatorio que puede impactar gravemente la operación de tu empresa.
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