El registro sanitario de un dispositivo médico en Colombia no es solo un proceso técnico. También es un proceso legal. Adicionalmente desde 2024 no solo debes cumplir con todos los requisitos técnicos y legales para tu registro, también, debes cumplir con el reporte semántico de los códigos UDI de tus producto. En este artículo te contamos qué implican realmente los servicios legales para el registro INVIMA, por qué tu empresa los necesita y cómo en Nieto Lawyers hemos ayudado a más de 40 compañías a cumplir con todo lo exigido por la normativa para que tu empresa no tenga sorpresas.
¿Por qué necesitas servicios legales en el registro INVIMA?
Porque no es solo diligenciar un formulario. Registrar un dispositivo ante el INVIMA implica:
- Interpretar normativas sanitarias complejas.
- Presentar documentación técnica válida y coherente.
- Cumplir con requisitos que cambian con cada actualización (como el estándar semántico vigente desde 2023).
- Prever sanciones por errores o incongruencias documentales.
- Defenderse jurídicamente si el INVIMA inicia requerimientos o rechazos.
- Prever rechazos en la nacionalización de los productos por parte del VUCE.
¿Qué incluye un servicio legal completo de registro INVIMA?
En Nieto Lawyers, nuestro servicio legal va más allá del simple trámite documental. Te acompañamos en:
1. Diagnóstico regulatorio inicial
- Verificamos si tu registro cumple con todos los criterios vigentes (estándar semántico, etiquetado, trazabilidad, etc.).
- Identificamos errores comunes en tu expediente.
2. Asesoría legal + técnica con equipo multidisciplinario
- Traducimos los requisitos sanitarios en acciones claras.
- Nos aseguramos de que cada documento técnico tenga soporte jurídico válido.
- Realizamos una revisión exhaustiva de la documentación para minimizar los rechazos del INVIMA, lo que nos permitirá optimizar los tiempos de aprobación y garantizar un proceso más ágil y eficiente para su proyecto.
3. Preparación y revisión de anexos legales
- Certificados, cartas de representación, declaraciones, contratos con fabricantes, traducciones apostilladas, documentos, etc.
4. Presentación y defensa ante el INVIMA
- Redactamos respuestas jurídicas a requerimientos, autos u observaciones.
- Hacemos seguimiento directo a los expedientes con lenguaje jurídico adecuado.
- Acompañamos a tu empresa en la representación ante el INVIMA, gestionando requerimientos, citas y diligencias con la autoridad competente para asegurar un proceso fluido y eficiente.
5. Actualización continua y monitoreo
- Verificamos cambios en la normativa.
- Te avisamos si hay nuevas obligaciones o riesgos de cancelación o multa.
- Nos anticipamos a los rechazos del INVIMA, permitiéndote enfocarte exclusivamente en la comercialización de tu producto.
Riesgos de no contar con servicios legales adecuados
- Pérdida del registro por errores en la codificación semántica.
- Multas por inconsistencias documentales o falta de soporte.
- Demoras de hasta 12 meses por reprocesos ante INVIMA.
- Imposibilidad de comercializar en Colombia.
- Es común que las etiquetas, marcas, presentaciones comerciales y referencias no coincidan, lo que puede resultar en rechazos en la nacionalización del producto. Esto no solo genera inconvenientes, sino que también puede incrementar costos de bodegaje en aduanas y reprocesos en la nacionalización.
Caso real
Una empresa internacional buscaba registrar un equipo de diagnóstico médico en Colombia, pero lo hizo sin asesoría legal especializada. El INVIMA devolvió el expediente en dos ocasiones: primero, por inconsistencias en el nombre comercial y, luego, por errores en la clasificación de riesgo del dispositivo. Tras estos contratiempos, decidieron acudir a Nieto Lawyers. Con nuestro acompañamiento jurídico y técnico, logramos que el trámite fuera aprobado en el menor tiempo posible, optimizando el proceso y evitando nuevas devoluciones.
¿Por qué Nieto Lawyers?
- Somos una firma legal especializada en Regulatorio Sanitario.
- Contamos con un equipo multidisciplinar compuesto por ingenieros biomédicos, químicos farmacéuticos, doctores, veterinarios, ingenieros industriales y abogados expertos en normativas INVIMA.
- Más de 40 empresas asesoradas con éxito en dispositivos médicos clase IIb.
- Experiencia en respuestas a requerimientos, estándares semánticos y agotamientos de existencias.
- Tenemos contacto con el personal dentro de INVIMA para conocer el estado real de tus trámites.
¿Tu expediente ya está en INVIMA y no sabes si vas bien?
Te ofrecemos una revisión gratuita de tu documentación y estado de cumplimiento.
O contáctanos por WhatsApp y recibe una primera orientación en menos de 24 horas.
Preguntas frecuentes
¿Los abogados pueden ayudar con el estándar semántico del INVIMA?
Sí. El estándar semántico tiene implicaciones legales y técnicas. En Nieto Lawyers trabajamos con un químico experto y abogados reguladores para asegurar el cumplimiento.
¿Qué pasa si no tengo soporte legal en mi trámite INVIMA?
Puedes enfrentar demoras, devoluciones o sanciones si presentas documentación incompleta, errónea o sin respaldo jurídico.
¿Cuánto cuesta un servicio legal para registro INVIMA?
Dependiendo de la complejidad, desde $350.000 COP en adelante. La primera revisión en Nieto Lawyers es gratuita.
